Alaye Idajo

 Ohun ti o nilo lati mọ nipa UVB phototherapy ilana

Awọn ẹrọ iṣoogun ti wa ni ilana ni Ilu Kanada nipasẹ Ilera Ilera ti Awọn ọja Itọju ailera (TPD) ati ni AMẸRIKA nipasẹ Ile-iṣẹ Ounje & Oogun (US-FDA). Awọn ẹrọ iṣoogun ti pin si ọkan ninu Awọn kilasi 1 si 4, nibiti Kilasi 1 ṣe aṣoju eewu ti o kere julọ, ati Kilasi 4 ni eewu ti o ga julọ. Gbogbo Solarc/SolRx UVB phototherapy awọn ọja ti wa ni tito lẹšẹšẹ bi "Class 2" ni mejeji Canada ati awọn USA. Akiyesi: US-FDA nlo awọn nọmba roman dipo awọn nọmba fun awọn kilasi wọnyi, nitorina ni AMẸRIKA, awọn ẹrọ Solarc jẹ "Class II".

In CanadaAwọn ẹrọ 2 Kilasi jẹ koko-ọrọ si awọn iṣakoso pupọ, pẹlu: - Ibamu si Awọn Ilana Ẹrọ Iṣoogun ti Ilu Kanada (CMDR) - Aṣẹ ọja nipasẹ ọna ibẹrẹ ati iwe-aṣẹ ohun elo lododun - dandan ISO-13488 tabi ISO-13485 Eto Didara ati ti o ni ibatan lododun 3rd. party audits, ati dandan Isoro Iroyin. Awọn atokọ iwe-aṣẹ ẹrọ fun Awọn ọna Solarc ni a le rii lori oju opo wẹẹbu Atokọ Iwe-aṣẹ Awọn Ẹrọ Iṣoogun ti Ilera ti Canada ni: www.mdall.ca. Tẹ “Ṣawari Iwe-aṣẹ Nṣiṣẹ”, ati lo “Orukọ Ile-iṣẹ” (Solarc). Ni omiiran, lọ si oju-iwe ile Ẹrọ Iṣoogun ti Ilera ti Canada.

akọsilẹ1Ni Oṣu Keje-21-2008, Awọn iwe-aṣẹ Ẹrọ Iṣoogun Kanada mẹta ti Solarc (12783,62700,69833) ni a dapọ si iwe-aṣẹ kan (12783). “Ọjọ Iṣoro Akọkọ” fun gbogbo awọn ẹrọ ayafi 1000-Series bayi han bi Oṣu Keje-21-2008; botilẹjẹpe awọn ẹrọ wọnyi ti kọkọ ni iwe-aṣẹ ni Oṣu Kẹfa-16-2003 fun 62700 (500-Series) ati Dec-02-2005 fun 69833 (100-Series). Tun ṣakiyesi pe jara 1000-1993 jẹ iwe-aṣẹ akọkọ ni Kínní-157340 nipasẹ “Health and Welfare Canada” lori Iwọle #1998, ṣaaju si Awọn Ilana Ẹrọ Iṣoogun tuntun ti Ilu Kanada ti May XNUMX.

akọsilẹ2Gbogbo awọn ẹrọ UVB ti Solarc Systems (UVB-Narrowband ati UVB-Broadband) gba ifọwọsi Health Canada lati ṣafikun “Aipe Vitamin D” si “Awọn itọkasi Lilo” (awọn ipo ilera fun eyiti o le ṣe ipolowo labẹ ofin) ni Oṣu Keje Ọjọ 21, Ọdun 2008 atunse ti Solarc's fun Health Canada Device License # 12783.

akọsilẹ3: Ni Oṣu Kini Ọjọ 05, Ọdun 2011, Solarc gba ifọwọsi Health Canada lati ṣafikun ẹbi ẹrọ 4th wa, jara E-Series, si Iwe-aṣẹ Ẹrọ Ilera Canada ti o wa tẹlẹ #12783. Iwe-aṣẹ Ẹrọ Iṣoogun ti Ilu Kanada ti Solarc #12783 jẹ afihan ni isale oju opo wẹẹbu yii.

ni awọn USAAwọn ẹrọ Kilasi II (Kilasi 2) tun wa labẹ ọpọlọpọ awọn idari, pẹlu:

- Ibamu si awọn apakan to wulo ti koodu ti Awọn ilana Federal (CFR)

- Aṣẹ ọja nipasẹ ohun elo 510 (k) ibẹrẹ ati idajọ ti deedee to ṣe pataki

- Ifisilẹ ti Ibẹrẹ & Awọn ijabọ Iyipada Ọja si Ile-iṣẹ fun Awọn ẹrọ ati Ilera Redio (CDRH)

- Atokọ ẹrọ (Ọkan fun koodu ọja)

- Dandan “Awọn adaṣe iṣelọpọ ti o dara” (GMP) Eto Didara

- Dandan Iroyin Isoro

US-FDA ko gba laaye lilo tita 510 (k) tabi alaye ilana miiran. Sibẹsibẹ, alaye yi le ti wa ni ofin si gba lati awọn US-FDA/CDRH aaye ayelujara. Ni apa ọtun, yi lọ si isalẹ si Awọn irinṣẹ & Awọn orisun> Awọn aaye data Ohun elo iṣoogun, nibiti o ti le wa Awọn iwifunni Premarket 510 (k) ati Awọn atokọ Ẹrọ. Ṣewadii nipa lilo “Orukọ Olubẹwẹ” (Solarc) tabi “Oluwa/Orukọ oniṣẹ” (Solarc).

Lo awọn ọna asopọ wọnyi si awọn wiwa data data FDA:

510 (k) Iwadi aaye data

Wiwa aaye data Akojọ ẹrọ

akọsilẹ1: (O wulo fun AMẸRIKA nikan)

Ni ọdun 2011 ati lilo ilana 510 (k) FDA, Solarc kuna ninu igbiyanju rẹ lati gba “Aipe Vitamin D” ti a ṣafikun si “Awọn itọkasi fun Lilo” nitori pe ko si ẹrọ “isọtẹlẹ” (tẹlẹ-tẹlẹ) ti o jọra ti o wa, ati lati gba ifọwọsi dipo yoo ti nilo ohun elo “PMA” Afọwọsi Premarket idinamọ idiyele pupọ. Ni AMẸRIKA, Solarc jẹ Nitorina ko laaye lati se igbelaruge awọn ẹrọ fun "Vitamin D aipe"; ati dipo nikan fun awọn ti a fọwọsi "Awọn itọkasi fun Lilo" ti psoriasis, vitiligo, ati àléfọ. Ni aaye yii, “Aini Vitamin D” ni a ka si lilo “aami-pipa”, ṣugbọn laibikita, dokita kan tun le beere alaye nipa lilo aami-aiṣedeede, ati pe dokita gba laaye labẹ ofin lati kọ iwe oogun fun alaisan. lati gba ọja naa. Imọye yii ni a mọ si “iwa ti oogun”, eyiti o tumọ si pe dokita kan le ṣe ilana tabi ṣakoso ọja eyikeyi ti o ta ọja labẹ ofin fun eyikeyi lilo aami-aami ti wọn ro pe o wa ni anfani ti alaisan julọ.

Awọn iwe ilana dokita

Awọn iwe ilana dokita jẹ iyan fun gbigbe si Ilu Kanada ati awọn adirẹsi kariaye, ṣugbọn dandan fun gbigbe si awọn adirẹsi AMẸRIKA. Fun alaye diẹ sii, jọwọ lọ si: Awọn apejuwe.

Fun Awọn olugbe California nikan

Ọja yi le fi ọ han si antimony oxide, eyiti o mọ si Ipinle California lati fa akàn, ati toluene, eyiti o mọ si Ipinle California lati fa awọn abawọn ibimọ tabi ipalara ibisi miiran. Fun alaye diẹ sii lọ si www.P65Warnings.ca.gov

Iwe-aṣẹ Ohun elo Solarc Health Canada 12783 Yi koodu ifiweranse pada 2017 08 21 oju-iwe 001 Awọn ọna Solarc FDA